Les patients et les associations de patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments
15/06/2011
La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée
directement par le patient et les associations de patients, vient d’être
officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle
peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux
complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.
La déclaration-patient : mode d’emploi
Pourquoi une déclaration-patient ?
Réservée
jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte
aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est
un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la
surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les
bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des
médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est
d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires
de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de
faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une
transparence accrue.
Avec la publication de ce texte, la prise en compte des déclarations
d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans
passer systématiquement par un professionnel de santé.
Avec le double objectif d’encourager les patients à participer au
recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au
système de pharmacovigilance, cette mesure s’inscrit dans le cadre de la
loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne (règlement
1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du
15 décembre 2010).
Origines de la mesure
L’Afssaps
a établi des collaborations précoces avec les associations de patients
concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®,
statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets
indésirables des produits et leurs conséquences.
De façon prospective et dans le cadre du partenariat
Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin
d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et
d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude,
réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue
Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000
déclarations ont été remontées par les associations de patients
impliquées dans le groupe de travail.
A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration
directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la
pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont
ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements
concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux
utilisés pendant cette période.
[1] Décret n°2011-655 du 10 juin 201
Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154,
R 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux
modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les
associations agréées de patients.
[2] Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392
Contacts
: presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
sources : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-patients-et-les-associations-de-patients-peuvent-desormais-declarer-directement-les-effets-indesirables-des-medicaments
15/06/2011
La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée
directement par le patient et les associations de patients, vient d’être
officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle
peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux
complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.
La déclaration-patient : mode d’emploi
Que déclarer ?
Qui déclare ?
Quand et comment ?
A qui ?
|
Réservée
jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte
aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est
un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la
surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les
bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des
médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est
d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires
de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de
faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une
transparence accrue.
Avec la publication de ce texte, la prise en compte des déclarations
d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans
passer systématiquement par un professionnel de santé.
Avec le double objectif d’encourager les patients à participer au
recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au
système de pharmacovigilance, cette mesure s’inscrit dans le cadre de la
loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne (règlement
1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du
15 décembre 2010).
Origines de la mesure
L’Afssaps
a établi des collaborations précoces avec les associations de patients
concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®,
statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets
indésirables des produits et leurs conséquences.
De façon prospective et dans le cadre du partenariat
Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin
d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et
d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude,
réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue
Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000
déclarations ont été remontées par les associations de patients
impliquées dans le groupe de travail.
A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration
directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la
pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont
ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements
concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux
utilisés pendant cette période.
| L’Afssaps met à disposition des patients, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable (15/06/2011)  (410 ko)ainsi qu’un guide d’utilisation (15/06/2011)  (73 ko) . Ce guide d’utilisation fournit au patient toutes les indications nécessaires pour remplir au mieux le formulaire, afin que le centre régional de pharmacovigilance dispose de toutes les données nécessaires à l’évaluation du lien entre le médicament et l’effet indésirable constaté. Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et la conduite à tenir. |
Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154,
R 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux
modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les
associations agréées de patients.
[2] Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392
Contacts
: presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
sources : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-patients-et-les-associations-de-patients-peuvent-desormais-declarer-directement-les-effets-indesirables-des-medicaments
