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    SANTE - Possibilités de declarer les effets indesirables medicaments

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    maele

    Messages : 126
    Date d'inscription : 13/06/2011

    SANTE - Possibilités de declarer les effets indesirables medicaments

    Message  maele le Jeu 16 Juin - 1:24

    Les patients et les associations de patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments

    15/06/2011

    La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée
    directement par le patient et les associations de patients, vient d’être
    officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle
    peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux
    complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.


    L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.

    La déclaration-patient : mode d’emploi

    Que déclarer ?

    • les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte
      d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris
      lors de la grossesse ou de l’allaitement,
    • les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).

    Qui déclare ?

    • les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple),
    • les associations agréées que pourrait solliciter le patient.

    Quand et comment ?

    A qui ?

    • directement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le
      patient dépend géographiquement (coordonnées indiquées au dos du
      formulaire).

    Pourquoi une déclaration-patient ?

    Réservée
    jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte
    aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est
    un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la
    surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les
    bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des
    médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est
    d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires
    de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de
    faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une
    transparence accrue.
    Avec la publication de ce texte, la prise en compte des déclarations
    d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans
    passer systématiquement par un professionnel de santé.


    Avec le double objectif d’encourager les patients à participer au
    recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au
    système de pharmacovigilance, cette mesure s’inscrit dans le cadre de la
    loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne (règlement
    1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du
    15 décembre 2010).
    Origines de la mesure

    L’Afssaps
    a établi des collaborations précoces avec les associations de patients
    concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®,
    statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets
    indésirables des produits et leurs conséquences.
    De façon prospective et dans le cadre du partenariat
    Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin
    d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et
    d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude,
    réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue
    Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000
    déclarations ont été remontées par les associations de patients
    impliquées dans le groupe de travail.
    A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration
    directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la
    pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont
    ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements
    concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux
    utilisés pendant cette période.

    L’Afssaps met à disposition des patients, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable (15/06/2011) (410 ko)ainsi qu’un guide d’utilisation (15/06/2011) (73 ko) .


    Ce guide d’utilisation fournit au patient toutes les indications
    nécessaires pour remplir au mieux le formulaire, afin que le centre
    régional de pharmacovigilance dispose de toutes les données nécessaires à
    l’évaluation du lien entre le médicament et l’effet indésirable
    constaté.


    Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d’un
    médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable
    et la conduite à tenir.


    [1] Décret n°2011-655 du 10 juin 201

    Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154,
    R 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux
    modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les
    associations agréées de patients.
    [2] Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392
    Contacts
    : presse@afssaps.sante.fr



    Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
    sources : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-patients-et-les-associations-de-patients-peuvent-desormais-declarer-directement-les-effets-indesirables-des-medicaments

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